Régulation des secteurs de la santé

Référence complète: Frison-Roche, M.-A., "Health Data Hub est un coup de maître du Conseil d'État", interview réalisée par Olivia Dufour pour Actu-juridiques, Lextenso, 22 octobre 2020 Lire la news du 19 octobre 2020 de la Newsletter MAFR – Law, Compliance, Regulation sur laquelle s'appuie cette interview: Conditions for the legality of a platform managed by an American company hosting European health data​: French Conseil d'État decision  Pour aller plus loin, sur la question du Droit de la Compliance en matière de protection des données de santé, lire la news du 25 août 2020: The always in expansion "Right to be Forgotten"​: a legitimate Oxymore in Compliance Law built on Information. Example of​ Cancer Survivors Protection 

Référence complète: Frison-Roche, M.-A., Conditions de validité d'un contrat de gestion des données de santé entre une plateforme de droit public français et un entreprise de gestion de données, filiale d'une entreprise américaine : decision du Conseil d'État (Conditions for the legality of a platform managed by an American company hosting European health data​: French Conseil d'État decision), Newsletter MAFR – Law, Compliance, Regulation, 19 octobre 2020   Lire par abonnement gratuit d'autres news de la Newsletter MAFR – Law, Compliance, Regulation   -   Résumé de la news : Dans son ordonnance de référé du 13 octobre 2020, Conseil national du logiciel libre (décision dite Health Data Hub), le Conseil d'État a déterminé les règles de droit gouvernant la possibilité de conférer la gestion de données sensible sur une plateforme à une entreprise non-européenne, à travers le cas particulier de l'arrêté et du contrat par lequel la gestion de la plateforme centralisant des données de santé pour lutter contre l'épidémie de Covid-19 a été confiée à la filiale irlandaise d'une entreprise américaine, en l'espèce Microsoft. Le Conseil d'État a utilisé à titre principal la jurisprudence de la CJUE, notamment l'arrêt du 16 juillet 2020, dit Schrems 2, à la lumière duquel il a interprété et le droit français et le contrat liant le GIP et     Le Conseil d'État a conclu qu'il n'était pas possible de transférer ces données aux Etats-Unis, que le contrat ne pouvait que s'interpréter ainsi et que les modifications de l'arrêté et du contrat sécurisé cela. Mais il a observé que le risque d'obtention par les Autorités publiques américain demeurait. Parce que l'ordre public exige le maintien de cette plateforme et qu'il n'existe pas pour l'instant d'autre solution technique, le Conseil d'État a maintenu le principe pour l''instant de sa gestion par Microsoft, le temps qu'un opérateur européen soit trouvé. Pendant ce temps le contrôle de la CNIL, dont les observations ont été prises en considération, sera opéré.      L'on peut tirer trois leçons de cette décision de grande importante : Il existe un parfait continuum entre l'Ex Ante et l'Ex Post, puisque par un référé, le Conseil d'État est parvenu à obtenir un modification de l'arrêté, une modification des clauses contractuelles par Microsoft et des propos engageant du Ministre pour que, le plus vite possible, la plateforme soit gérée par un opérateur Européen. Ainsi, parce que c'est du Droit de la Compliance, le temps pertinent du juge est le futur.    Le Conseil d'État a mis la protection des personnes au cœur de tout le raisonnement, ce qui est conforme à la définition du Droit de la Compliance. Il a réussi à résoudre le dilemme : soit protéger les personnes grâce à la personne pour lutter contre le virus, soit protéger les personne en empêchant la centralisation des données et leur captation par les Autorités politiques américaines. Par une décision « politique », c'est-à-dire une action pour le futur, le Conseil a trouvé une solution d'attente pour protéger les personnes et contre la maladie et contre la dépossession de leurs données, en exigeant d'une solution européenne soit trouvée.    Le Conseil d'État a mis en exergue la Cour de Justice de l'Union européenne comme l'alpha et l'oméga du Droit de la Compliance. En n'interprétant le contrat passé entre un Groupement d'intérêt public français et une filiale irlandaise d'un groupe américain qu'au regard de la jurisprudence de la Cour de Justice de l'Union européenne, le Conseil d'État montre que l'Europe souveraine des données peut se construire. Et que les juridictions sont au centre de cela.    -   Lire l'interview donnée à propos de cette Ordonnance Health Data Hub.    Pour aller plus loin, sur la question du Droit de la Compliance en matière de protection des données de santé, lire la news du 25 août 2020: The always in expansion "Right to be Forgotten"​: a legitimate Oxymore in Compliance Law built on Information. Example of​ Cancer Survivors Protection 

Référence complète: Frison-Roche, M.-A., Le « droit à l'oubli » toujours en expansion: un oxymore légitime dans le Droit de la Compliance construit sur l'information. L'exemple de la protection des survivants du cancer (The always in expansion "Right to be Forgotten"​: a legitimate Oxymore in Compliance Law built on Information. Example of​ Cancer Survivors Protection), Newsletter MAFR – Law, Compliance, Regulation, 25 août 2020  Lire par abonnement gratuit d'autres news de la Newsletter MAFR – Law, Compliance, Regulation   Résumé de la news Le « droit à l'oubli » est une invention de la Cour de Justice de l'Union européenne lors de l'affaire Google Spain en 2014. Il implique que les entreprises numériques bloque l'accès aux données personnelles d'un individu lorsque celui-ci le demande. Ce « droit à l'oubli », qui permet d'imposer le secret au tiers a largement été généralisé par le RGPD adopté en 2016. Ce nouveau droit subjectif fondamental est un droit à la fois très politique et très européen. Les Etats-Unis qui, contrairement à l'Europe, n'ont pas fait l'expérience du nazisme, lie le « droit à l'oubli » à la protection du consommateur, conception qui conduit notamment le California Consumer Privacy Act  adopté en 2018 à lier ce droit à une situation d'absence  de nécessité de ces données pour l'entreprise qui les a obtenues. En Europe, cette volonté de protéger directement le personnage accroît au contraire la portée d'un tel droit subjectif. Ainsi, en France et au Luxembourg, depuis 2020, une personne ayant été malade d'un cancer peut donc demander à ce qu'une telle information ne soit pas accessibles parmi les données de santé, notamment pas aux compagnies d'assurance qui les manient dans leur  calcul des risques pour fixer le montant des primes. Les Pays-Bas feront de même en 2021 pour lutter contre la discrimination entre les clients des banques et des assureurs. Le « but monumental » n'est ainsi plus tant ici la protection des libertés individuelles que la protection de la personne vulnérable, qui est par ailleurs la clef de voûte d'un Droit de la Compliance équilibrant tantôt interdiction de faire circuler l'information (comme ici) et tantôt obligation de faire circuler l'information (dans d'autre cas, où l'alerte doit être donnée) suivant que les personnes vulnérables sont protégées soit par l'un soit par l'autre. 

'► Référence complète: Thouret, T., "Le pharmacien, un « opérateur crucial » pour prévenir une crise des opiacés en France", Actu-juridiques, Lextenso, 2020. -   📝Lire l'article -

Référence complète : Frison-Roche, M.-A.,  La distribution en gros du médicament entre concurrence et régulation, in Contrat et concurrence dans le secteur pharmaceutique – perspectives nationales et internationale, Revue Lamy de la Concurrence (RLC), n°2781, avril-juin 2015, pp. 193-197. L'article s'appuie sur un working paper, plus développé, actualisé et dotée de nombreuses références technique. Accéder à l'article.  

Sans doute faut-il partir du fait que le secteur du médicament est régulé, dans le but de préserver le consommateur final, le malade qui accède à un bien commun : la santé. Le fait que le médicament doivent circuler d'opérateur en opérateur, de segment de marché en segment de marché, ne change pas cette réalité sociale et politique, constituée par le souci particulier, traduit par le « caractère fixe du prix » du médicament pour celui qui le consomme, ce qui est un oxymore, et par le fait que celui-ci n'est le plus souvent pas le payeur, ce qui est un contresens dans un système de prix. C'est donc à partir de ces « contrariétés techniques », qui ne s'expliquent que par la profondeur politique du système de santé, qu'il convient d'analyser l'un des segments les plus chahutés par l'énergie compétitive, à savoir la distribution en gros, segment de circulation du médicament entre celui qui le fabrique et celui qui le vend au détail au consommateur final. Certes, la concurrence, servie par son outil juridique naturel qu'est le contrat, doit se déployer dans les interstices de la régulation qui est le principe d'organisation. Mais c'est la régulation qui continue de fixer les soucis qui guident l'application des règles, par exemple le souci de disponibilité des médicaments, toujours et en masse critique. Le mécanisme concurrentiel, de l'instant et de la tension, fonctionne sur d'autres impératifs. Ainsi, lorsque les Autorités de concurrence lisent les textes, elles donnent à la compétition un espace de jeu qui lui donne place de principe, sans avoir souci de la pérennité du système ou de la gestion d'une crise sanitaire. Elles ne se soucient pas de régulation. On peut le comprendre, puisqu'il s'agit d'autorité de concurrence. Mais le droit d'un segment du système de santé est coloré par les principes fondamentaux du système dans son entier. Or, pour la France et l'Europe, la santé et le médicament sont gouvernés par le souci de la protection de l'usager, la concurrence qui sert le client solvable a une autre finalité. Elle doit se plier et ne jouer qu'entre des distributeurs qui respectent également et avant tout les obligations que le système de régulation a mis à la charge des distributeurs en gros. Les travaux seront publiés dans la Revue Lamy Concurrence – Régulation au premier semestre 2015. Accéder au programme du colloque. Accéder au plan de la conférence. Accéder aux slides. Accéder au working paper servant de support à l'intervention orale.  

Ce working paper a servi de base à un colloque sur Contrat et concurrence dans le secteur pharmaceutique. Perspectives nationales et internationales, qui se tiendra à l'Université de Lille, le 21 novembre 2014. Il a servi de base à un article , publié dans la Revue Lamy Concurrence – Régulation. Ce travail consiste à rappeler dans une première partie les fondamentaux du système de la distribution en gros du médicament, laquelle est régulée parce qu'elle est elle-même une part du système global de santé publique, régulée afin de servir l'intérêt du malade. C'est pourquoi il est nécessaire d'adopter, comme en matière bancaire ou énergétique, une perspective systémique de la distribution en gros, dans sa corrélation avec l'accès que le malade doit avoir au médicament. Dans ce principe de régulation, la concurrence est bienvenue puisqu'elle fait baisser les rentes et accroît les efficacités, mais à deux conditions. En premier lieu, il faut qu'elle n'anéantisse pas à moyen terme le service de la fin généralement recherchée par le système de santé et en second lieu la compétition doit voir s'affronter des compétiteurs en égale position. Or, ces deux conditions ne sont plus remplies en droit positif depuis 2012. En effet, la seconde partie du travail confronte ces principes à l'état du droit positif, qui est construit désormais sur des normes contradictoires, la loi adoptée en 1996 organisant des rentes pour que des obligations de service public soient prises en charge tandis qu'un arrêté pris en 2012 permet des transferts de marge qui détruisent la perspective de concrétiser ces obligations. En premier lieu, la hiérarchie des normes n'est pas respectée, puisqu'un arrêté ne peut venir contredire une loi. En second lieu, c'est changer de système que de remplacer un système de santé basé sur l'accès aux soins par un système de santé basé sur la concurrence. Ce choix, ni les autorités administratives, ni le juge ne peuvent l'opérer, seul le Politique peut le faire.  (Consulter le plan du Working paper)  

A première vue, parce que l’Ordre est une structure qui existe pour concevoir et faire vivre une déontologie dont le socle est moral, alors que le droit de la concurrence, dont le principal gardien est la Commission européenne, est le gardien du marché concurrentiel, lieu d’ajustement des désirs des demandeurs, satisfaits par des offreurs qui recherchent leur profit, les Ordres sont du côté de l’État et s’opposent à l’Europe et au droit de la concurrence. Mais c’est avoir courte vue. Au contraire, les marchés ont besoin de confiance, surtout quand l’activité est risquée (risque sanitaire) et que le demandeur est en asymétrie d’information (patient). Dès lors, celui-ci doit pouvoir s’en remettre à celui qui lui offre une prestation. Il ne le peut qu’en tant que celui-ci est un « professionnel », garanti par l’Ordre, qui est source de confiance pour un marché, devenu plus puissant de ce fait. L’Ordre est en cela l’avenir des marchés de confiance. Lire le programme. Lire une synthèse opérée par les organisateurs et publiée dans la Revue de l'Ordre des chirurgiens-dentistes.

Référence complète : Tabuteau, Didier (dir.), Service public et santé, préface de Touraine, Marisol, coll. « Verbatim – Santé », Presses de Sciences po, 2012, 166 p. -   Lire la table des matières. Lire la préface de Marisol Touraine.   -   Les étudiants de Sciences Po peuvent accéder au texte de l'article par le Drive de Sciences Po (dossier MAFR – Régulation).

Références complètes : M.-A. Frison-Roche, (dir.), La régulation des secteurs de la santé coll. « Droit et Economie de la Régulation », vol.6, Dalloz / Presses de Sciences Po, 2011, 182 pages.   L’ouvrage examine tout d’abord la tension entre les vertus de la concurrence et les exigences de l’intérêt général dans le secteur de la santé. Sa deuxième partie insiste sur la présence persistante de l’Etat, même si celle-ci s’exprime à travers les mécanismes de marché. La troisième partie du livre fournit au lecteur différents éclairages étrangers, leur permettant d’examiner la diversité des systèmes et le relativisme politique économique et moral. L’ouvrage peut ainsi conclure sur la complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé.   Lire la 4ième de couverture. Accéder à l'article de Marie-Anne Frison-Roche : La complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé.   Lire la présentation détaillée de l'ouvrage ci-dessous.  

Références complètes : M.-A. Frison-Roche (dir.), La régulation des secteurs de la santé coll. « Droit et Économie de la Régulation », vol.6, Dalloz / Presses de Sciences Po, 2011, 182 pages L’ouvrage examine tout d’abord la tension entre les vertus de la concurrence et les exigences de l’intérêt général dans le secteur de la santé. Sa deuxième partie insiste sur la présence persistante de l’État, même si celle-ci s’exprime à travers les mécanismes de marché. La troisième partie du livre fournit au lecteur différents éclairages étrangers, leur permettant d’examiner la diversité des systèmes et le relativisme politique économique et moral. L’ouvrage peut ainsi conclure sur la complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé. -   Accéder à la 4° de couverture. Accéder à l’article de Marie-Anne Frison-Roche : La complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé : dialectique entre politique et contrat.

Références complètes : M.-A. Frison-Roche, « La complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé : dialectique entre politique et contrat » in M.-A. Frison-Roche (dir.) La régulation des secteurs de la santé, coll. « Droit et Economie de la Régulation », vol.6, Dalloz / Presses de Sciences Po, 2011, pp. 165-182. Le secteur de la santé est régulé car il se caractérise par une complexité multiple, mêlée de soucis politiques, de prérogatives juridiques, d’efficiences économiques et d’équilibres financiers. Cette complexité est « multiple » car cela renvoie à des disciplines diverses qui communiquent peu entre elles, et suivant les époques, l’on fera prédominer l’une sur l’autre. Aujourd’hui, c’est l’urgence financière qui domine. Le secteur de la santé est fondamentalement régulé car même là où place est faite à la concurrence, c’est une façon instrumentale. De la même façon les contrats s’y développent pour produire des incitations favorables au système. En effet, la dimension politique du secteur est toujours présente. La santé est marquée par la dialectique entre la politique, contrats et stratégie des acteurs, la concurrence n’ayant qu’une place secondaire par rapport à la régulation. Accéder à l’article. Lire la présentation générale de l'ouvrage dans lequel la contribution est parue. Lire le résumé de l'article ci-dessous.  

Référence complète : M.-A. Frison-Roche, Droit de la concurrence et médicament générique, in Le médicament générique, colloque de l'Association Française du Droit de la Santé, 15 octobre 2009. Accéder à la présentation détaillée de l'Intervention.

M.-A. Frison-Roche, Observations générales, in Concurrence, régulation et secteur de la santé, 19ième forum de la Régulation, Sciences Po, 26 novembre 2008. Ces observations ont servi de base pour l'ouvrage qui a été par la suite publié.

Référence complète : TABUTEAU, Didier, Sécurité sanitaire et agences, le renouveau de la santé publique, in Conseil d'État, Rapport public 1998, Réflexion sur le droit de la santé, Études & Documents n°49, La documentation Française, 1998, pp. 473-501.